Brasil
Lexotan tem lote suspenso pela Anvisa
Nesta quarta-feira (19/7) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu um lote do remédio Lexotan, da empresa Roche.
O medicamento tarja preta é feito da substância bromazepam e é receitado para o tratamento de ansiedade e estresse. A decisão foi publicada em Diário Oficial.
Decisão é válida apenas para um lote do medicamento (Foto: Anvisa/Divulgação)
Os comprimidos de 3 mg deverão ser recolhidos do mercado pela empresa. Segundo comunicado da Roche, o lote em questão (RJ0874) apresentou resultados abaixo do esperado “no ensaio de dissolução em estudos de estabilidade”. Os demais lotes do produtos estão liberados.
A agência classificou o risco do problema como baixo – classe 3. Mesmo assim, o produto não deve ser consumido. A classificação de classe 3 indica “uma situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição ao medicamento possa causar consequências adversas à saúde”.
Leia a íntegra da nota da Roche sobre o assunto:
Sobre a decisão da Anvisa , publicada hoje no Diário Oficial da União, para suspensão da comercialização e recolhimento do lote RJ0874 de Lexotan® comprimidos 3mg (validade 01/2019), a Roche, fabricante do medicamento, esclarece que proativamente comunicou a agência sobre a detecção de uma alteração (queda na dissolução – parâmetro que determina o tempo de absorção do medicamento pelo organismo), durante estudos de estabilidade.
A Roche reforça o seu compromisso com a saúde dos brasileiros e considera que o caso não apresenta risco aos pacientes, uma vez que o ocorrido não impacta na segurança e eficácia do lote. Apesar do entendimento desta empresa, o evento foi categorizado como de baixo risco pela Anvisa (classe III, de acordo com a RDC 55/2005).
A Roche conduz testes rigorosos para assegurar a eficácia, qualidade e segurança dos seus medicamentos e permanece à disposição por meio do Serviço de Informações Roche – telefone 0800 77 20 289.
